Otevřený dopis ministru zdravotnictví ČR týkající se provádění devitalizace

13.7.2001
Praha [Svaz pacientů ČR]
Autor: Luboš Olejár

Návrh změn devitalizačních protokolů k problematice klinické aplikace devitalizační chirurgické techniky při léčbě zhoubných nádorů.

Vážený pane ministře,

tímto dopisem chceme vyjádřit nesouhlas se způsobem provádění I. fáze klinického ověřování devitalizační techniky při léčbě zhoubných nádorů, protože protokoly
vypracované Masarykovým onkologickým ústavem a schválené Vědeckou radou Ministerstva zdravotnictví neodpovídají podmínkám, které jsou nutné, aby mohla být prokázána účinnost devitalizační intervence v porovnání s jinými metodami.

K tomuto kroku nás vedou znepokojující okolnosti, které nejsou v souladu se zájmy pacientů a neodpovídají normám, které uznávají světové instituce reprezentující současnou lékařskou a klinickou etiku.

Naše stanovisko ospravedlňují níže uvedené skutečnosti:

1. Neznáme takový případ, aby některá vědecká instituce seriozně přistupovala k ověřování jakéhokoliv nového principu a nečekala, alespoň na teoretickém podkladě, že se bude manifestovat nějaký pozitivní efekt. S tím souvisejí na př. minimalizující jakož i diskreditující a i v odborném tisku zveřejňované rozporné výroky, že devitalizační technika nepřináší nic nového. Před započetím I. fáze klinického ověřování devitalizační metody se šířil názor, že tato chirurgická intervence může vážně ohrozit pacienta a že se neočekává žádná generalizovaná nádorová regrese. Byly slyšet i takové hlasy, že se ověřování provádí jen proto, aby bylo vyhověno tlaku veřejnosti, který byl údajně zapříčiněn neetickým počínáním medií na popud skupiny nelékařů a diletantů a který vyvolal neopodstatněné naděje u mnohých pacientů. Taková tvrzení jsou nejen v rozporu s výsledky, které byly publikované v odborné literatuře autory metody, ale jsou navíc v naprostém rozporu se zásadním požadavkem lékařské a klinické etiky, aby každá zkoušená metoda měla pro pacienta nejen předpokládaný, ale i jasně definovatelný přínos. Rozporná je i argumentace


lékařských institucí, že autoři metody z České akademie věd měli prosazovat novou chirurgickou techniku na čistě odborné platformě a nikoliv přes media, když dobře víme, že práce vědců z ČAV byla mnoho let úplně přehlížena.

2. Značně omezující a rozporuplný protokol pro základní ověřování devitalizační chirurgické techniky je výsledkem negativního postoje České chirurgické společnosti opírající se o nepodložené tvrzení, že devitalizační zákrok ohrožuje pacienta a že může vést k fatálnímu systémovému šoku, nekrose a sepsi. Protokol pro I. fázi klinického ověřování byl proto vypracován pod autoritativním tlakem, a nikoliv konsensuálně, za podmínek, které by objektivně braly v úvahu všechny okolnosti a dosažené výsledky. Z těchto důvodů, výběr pacientů podle iniciálního protokolu se opírá o podmínku, že pacient musí být ve IV. stadiu onemocnění, kdy již selhaly všechny běžně používané terapeutické prostředky, nebo kdy pacient tyto prostředky odmítá. V takové situaci se odrážejí hned dva zásadní rozpory:

a) Ve IV. stadiu onemocnění je pacient odsouzen k paliativnímu ošetření a nemá žádnou alternativní volbu, protože odmítání kterékoliv ze stávajících uznávaných léčebných metod je v podstatě již bezpředmětné. Z toho vyplývá, že z výběru pro ověřování devitalizační chirurgické techniky jsou nepřímo vyloučeni pacienti s pozdně diagnostikovaným a proto normálně inoperabilním zhoubným nádorem, kteří sice odmítají aktinoterapii a chemoterapii, ale nejsou ještě ve IV. stadiu onemocnění. Musí tedy de facto čekat na zhoršení svého zdravotního stavu, aby se mohli dobrovolně ucházet o devitalizační intervenci v kontextu I. fáze klinického ověřování. Taková nejednoznačná podmínka je odsouzeníhodná a s hlediska současných světových biolékařských a klinických norem naprosto nepřijatelná.

b) Vůbec nebyl brán zřetel na odůvodněné protokolární podmínky navrhované autory devitalizační techniky v dopise ministru zdravotnictví z 30.10.2000, kde se uvádí, aby I. fáze klinického ověřování byla prováděna především v situacích, kdy lze předpokládat, že metoda bude moci projevit svůj léčebný potenciál, a ne aby tomu bylo naopak. V protokole pro I. fázi klinického ověřování by tedy měl být uveden nutný počet pacientů ve vybraném souboru, kteří mimo chirurgický zákrok nebyli již léčeni aktinoterapií nebo chemoterapií a kteří jsou ve IV. stadiu eventuelně na rozhraní III. a IV. stadia onemocnění tak, aby mohlo být učiněno nepřímé porovnání s běžnými léčebnými metodami. Nedodržení této podmínky nemůže obstát před řádně ustanovenou a nezaujatou objektivní komisí, která se zabývá biolékařskou a klinickou etikou. V této souvislosti iniciální protokol nemůže být obhajován ani z hlediska čistě vědecko-výzkumného přístupu.

3. Při hodnocení průběhu I. fáze klinického ověřování nemůžeme proto souhlasit se záměrem pasivního vyčkávání až po dobu jednoho roku, dokud nebude možné učinit rozhodnutí o „účinnosti metody“ na základě výsledků devitalizačních intervencí provedených podle protokolu, který je neakceptovatelný. Máme-li chránit zájmy postižených pacientů, považujeme za absurdní ověřování účinnosti nebo léčebného potenciálu metody, která spočívá na mobilizaci celulárního imunitního systému ve své celistvosti právě u pacientů, jejichž imunitní systém byl předem devastován aktinoterapií a opakovanou chemoterapií. U takových pacientů lze logicky předpokládat poškození imunitních funkcí, které se nutně uplatňují ve vztahu k devitalizačnímu zákroku, které všechny neznáme a které také nedovedeme zatím identifikovat nebo kvalitativně a kvantitativně hodnotit předoperačním vyšetřením. To je záležitost dlouhodobého výzkumu. Tato okolnost proto představuje vážný nedostatek nynějšího protokolu a vyvolává domněnku, že se jedná o záměr diskreditovat devitalizační techniku.


4. Dnes již víme, že odborně provedený devitalizační zákrok není pro pacienta nebezpečný a nemáme důvod pochybovat o účinnosti devitalizační techniky pokud bude aplikována u pacientů s nepoškozeným imunitním systémem. Samotná povaha devitalizační intervence ukazuje, že zákrok může být podle potřeby opakován. V zájmu pacienta, který dobrovolně přistoupí na ověřování metody by tedy měl být v protokolu brán zřetel i na možnost opakování zákroku v případě recidiv nebo vzdorujících metastáz, kde lze předpokládat pokročilou diferenciaci buněk maligní tkáně ve vztahu k původně devitalizovanému ložisku. Protože tento postup se osvědčuje zejména při devitalizacích již dlouhodobě prováděných na zvířatech, není dnes důvod proč by nemohl být aplikován v klinické praxi v zájmu ohrožených pacientů. Veřejné a nepodložené odmítání devitalizace jako léčebné techniky představiteli České chirurgické společnosti, která nepřímo brání vypracování seriozního širšího protokolu, považujeme za neodpovědné a naprosto necitlivé k pacientům. Takový postoj může mít vážné důsledky, prokáže-li se účinnost devitalizační techniky v kontextu podmínek, na které od samého počátku autoři metody insistují. Pak bude veřejnost žádat vysvětlení zbytečných a neomluvitelných průtahů.

5. Uvědomujeme si, že existuje zásadní rozpor mezi vědecko-výzkumným přístupem a zájmy pacientů, při jakémkoliv ověřování nové léčebné metody nebo nového léku.

Vědecko-výzkumný přístup je vždy redukcionistický s ohledem na potřeby statistického vyhodnocování, když se porovnávají zejména nové léky se zavedenými preparáty. Takové postupy nejsou vždy jednoznačné, pokud má být brán maximální ohled na pacienty. U devitalizace je situace jiná, protože se jedná o chirurgickou techniku, která vyžaduje převážně individální přístup. Není proto správné aplikovat protokolární postupy, které jsou běžné zejména při zkoušení na př. nových cytostatických látek. Pokud má být nová chirurgická technika na rozdíl od zkoušení léků prováděna v zájmu pacienta, protokol pro širší aplikaci by měl být rámcový, zejména když bylo již prokázáno, že devitalizační zákrok pacienta neohrožuje. Protože podle uznávaných biolékařských a klinických etických norem a na základě celé řady mezinárodních konvencí informovaný pacient má mít právo volby léčebné metody, jakékoliv pranýřování, přímé či nepřímé zákazy aplikace devitalizace odborníky v klinické praxi je nutno považovat za projevy svévole, která může vyvolat u veřejnosti nedůvěru k institucím, které takto jednají, a poškodit pověst ústavů odpovědných za provádění klinického ověřování.


Návrh řešení

S ohledem na výše uvedené skutečnosti navrhujeme a žádáme revizi nynějších protokolů a schválení nových rozšířených protokolů Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví tak, aby devitalizační technika mohla být aplikována na odborných pracovištích, které o to požádají.

Jsme přesvědčeni, že nový rozšířený protokol by měl, mimo jiné, zahrnovat následující stěžejní podmínky tak, aby mohl být v nejkratší možné době prokázán v zájmu pacientů plný potenciál devitalizační techniky:

1. S ohledem na právo volby léčebné metody pacientem, protokol by měl dovolovat devitalizační zákrok u případů, které jsou inoperabilní s hlediska možného kurativního efektu, ale kdy je například ještě možná paliativní operace a kdy jsou dnes v běžné klinické praxi ještě aplikovány jiné metody, zejména devastační aktinoterapie a chemoterapie.


2. Možnost kombinace, například, částečné resekce s devitalizačním zákrokem na vlastní bázi primárního tumoru včetně devitalizace lymfatických uzlin, a provedení devitalizace také na jedné nebo větším počtu metastáz.

3. Možnost opakovaného devitalizačního zákroku v případě recidiv nebo vzdorujících metastázách.


Vážený pane ministře,
jsme přesvědčení, že dosavadní průběh klinických studií jednoznačně svědčí o potřebě změny složení Vědecké rady MZ a to ve prospěch například odborníků imunologů a vědeckých pracovníků z VÚ AVČR z Liběchova a spolupracovníků MUDr.Fortýna a žádáme Vás, abyste tuto možnost zvážil.

Očekáváme, že porozumíte našim důvodným obavám. Pro zjednodušení komunikace a v zájmu lepšího vysvětlení jsme připravení vyslat vybranou delegaci na setkání s Vámi, o jejíž přijetí tímto žádáme.

DISKUSE - KOMENTÁŘE: